弊社が開発する血管内電極について、2025年5月2日付で米国FDA（アメリカ食品医薬品局）からブレイクスルーデバイスの指定を受けました。
ブレイクスルーデバイスプログラムは革新的な有効性を有する、これまでにない開発中の医療機器であることをFDAが指定するシステムです。
本医療機器は、既に国内（筑波大学）でのFirst in Human試験を終了し、現在国内7施設での多施設前向き医師主導治験を実施しております。（本治験はAMED医療機器開発推進事業（課題名：血管内脳波測定デバイスの多施設共同医師主導治験）の支援を受けています。）
弊社では今後も精力的に開発活動を進め、国内・海外での薬事承認および販売を目指してまいります。